2月17日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，提出 开展第三批医疗器械唯一标识工作 。

《公告》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

共有103种医疗器械被纳入此次唯一标识实施工作中，包括超声手术设备、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、内窥镜手术用有源设备、神经和心血管手术器械-心血管介入器械、骨科手术器械、诊断X射线机、光治疗设备、起搏系统分析设备、注射泵、临床检验器械等。

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“身份证”捆绑：全周期可追溯

在医疗器械领域，以往流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，给监管带来阻力。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）相当于是医疗器械的身份证，由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用。

全球范围内，UDI都是医疗器械监管领域关注的焦点和热点。据了解，2013年，国际医疗器械监管机构论坛发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

国家医保局此前指出，从政府管理角度，医疗器械监管部门利用UDI，可构建医疗器械监管大数据，实现医疗器械监管来源可查、去向可追、责任可究；卫生行政管理部门利用UDI，可提升对医疗用械使用行为的规范管理水平，推动建立健康医疗大数据；医保部门利用UDI，有助于在招标采购中精准识别医疗器械，实现结算透明化，打击欺诈行为。

而从产业发展角度，医疗器械注册人备案人实施UDI，有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能；医疗器械经营企业实施UDI，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；医疗机构实施UDI，可实现院内耗材精准管理，减少用械差错。

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多码联动，招采、支付透明化

伴随国家层面UDI新规的出台，接下来全国所有地区将全面推进前述医疗器械的唯一标识工作。

对于医疗器械注册人而言，《公告》谈到，要鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

《公告》还指出，医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

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政策深化 执行落地

近日，天津市药监局发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，2024年6月1日起，第三批医疗器械品种医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）将在全国全面实施。为进一步做好UDI全域应用和示范推广，天津市药监局组织开展了该市UDI示范单位遴选工作。遴选工作坚持先进性、示范性，综合考虑环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等，遴选出首批16家UDI示范单位。